I mea e hoʻonui hou ai i ka hoʻoponopono hou ʻana o ka loiloi o ka lāʻau lapaʻau a ʻae ʻia, e pili ana i ka hoʻomohala ʻana i ka ʻoihana lāʻau lapaʻau a me ka nānā maoli ʻana a me ka hoʻokele ʻana i nā mea lapaʻau, e like me ka "Regulations for the Supervision and Management of Medical Devices" , "Medical Device Classification Catalog Dynamic Adjustment Work Procedures", ua hoʻoholo ka State Drug Administration e hoʻoponopono i kekahi o nā mea o ka "Classification Catalog of Medical Devices".Hoʻolaha ʻia nā mea pili penei:
Hoʻoponopono i nā papa 58 o nā lāʻau lapaʻau e pili ana i ka ʻike o ka "Medical Device Classification Catalog", hōʻike ʻia nā hoʻoponopono kikoʻī ma ka annex.
Nā Koina Hoʻokō
(I) No nā hoʻololi i ka Annex e pili ana i ka 01-01-03 "nā lako hana ʻoki ultrasonika" i ka "ʻokiʻoki ultrasonic a me ke poʻo hemostasis, ultrasonic soft tissue surgical head, ultrasonic suction surgical head" a me 01-01-06 "breast. rotary excision biopsy system and accessories” i mālama ʻia ma ke ʻano he mau lāʻau lapaʻau Class III, mai ka lā i hoʻolaha ʻia ai kēia hoʻolaha, e pono ke keʻena hoʻokele lāʻau, e like me ka "Medical Device Registration and Accessories", "breast rotary excision puncture needle a mea komo”.ʻO ka ʻōnaehana biopsy o ka umauma rotary excision a me nā mea pono" i ka "Breast rotary excision puncture needles a me nā mea pono", mai ka lā o kēia hoʻolaha, ʻo ka mālama lāʻau a me nā keʻena hoʻokele e like me ka "Medical Device Registration and Filing Management Measures" "Ma ka Hoʻolaha o nā Koina no ke Kakau ʻana i nā Lapaʻau Lapaʻau a me ke ʻano o ka palapala ʻae ʻia” a pēlā aku.Hoʻolaha ma ka hoʻolaha ʻana i nā koi no ka hoʻopaʻa inoa ʻana i nā mea lapaʻau a me ke ʻano o ka palapala ʻae ʻia", a me nā mea ʻē aʻe, e ʻae ke keʻena hoʻokele lāʻau i ke noi no ka hoʻopaʻa inoa ʻana i nā mea lapaʻau e like me ka māhele i hoʻoponopono ʻia.
No ka mea, ua ʻae ʻia ka hoʻolaha ma mua o ka pau ʻana o ka ʻae ʻana o ka hoʻopaʻa inoa ʻana (me ka hoʻopaʻa inoa mua a me ka hoʻomau ʻana o ka hoʻopaʻa inoa ʻana) o nā mea lapaʻau, hoʻomau ka nānā ʻana i ka lāʻau lapaʻau a me nā keʻena hoʻokele e like me ka ʻae mua ʻana o ka māhele, hāʻawi ʻia ke kākau inoa. ka hāʻawi ʻana i kahi palapala hoʻopaʻa inoa lāʻau lapaʻau, i kaupalena ʻia i ka mana o ka palapala hoʻopaʻa inoa o nā mea lapaʻau no ka lā palena o Dekemaba 31, 2025, a ma ka palapala hōʻoia hōʻike kolamu ma hope o ka hoʻoponopono ʻana i ka māhele o ka hoʻokele huahana.No ka loaʻa ʻana o ka palapala hoʻopaʻa inoa o nā mea lapaʻau Class II, ma mua o Dekemaba 31, 2025 e hoʻomau ʻia ka palapala hoʻopaʻa inoa huahana, pono e komo ka mea kākau inoa e like me nā koi kūpono o ka ʻāpana hoʻokele pili e hoʻokō ikaika i ka hoʻololi ʻana o ka hoʻopaʻa inoa. palapala hōʻoia, ma mua o Dekemaba 31, 2025 e hoʻopau i ka hoʻololi ʻana.E hoʻokō i ka hana hoʻololi i ka wā o ka pau ʻana o ka palapala hoʻopaʻa inoa lāʻau lapaʻau mua, i ka palekana o ka huahana a me ka maikaʻi a i helu ʻia ma ke kumu o nā hanana koʻikoʻi a i ʻole nā pōʻino maikaʻi, hiki i ka mea hoʻopaʻa inoa ke like me nā ʻano hoʻokele kumu a me nā ʻāpana i ka kumu. ke keʻena ʻae e noi no ka hoʻonui ʻana, e hoʻonui ʻia, ʻaʻole e ʻoi aku ka mana o ka palapala hoʻopaʻa inoa mea lapaʻau mua ma mua o Dekemaba 31, 2025.
Mai Ianuali 1, 2026, ʻaʻole e hana ʻia ia mau huahana, lawe ʻia a kūʻai ʻia me ka loaʻa ʻole o ka palapala hoʻopaʻa inoa no nā lāʻau lapaʻau Class III e like me ke kānāwai.Pono nā mea hana kūpono e hoʻokō pono i ke kuleana nui no ka maikaʻi o ka huahana a me ka palekana e hōʻoia i ka palekana a me ka pono o nā huahana i helu ʻia.
(B) no ka hoʻoponopono ʻana i ka ʻike o nā huahana ʻē aʻe, mai ka lā i hoʻolaha ʻia ai kēia hoʻolaha, nā keʻena mālama lāʻau a me nā keʻena hoʻokele e pili ana i ka "Registration and Filing of Medical Devices" "ma ka hoʻolaha ʻana i nā koi no ka hoʻopaʻa inoa ʻana o nā mea lapaʻau. e haʻi aku i ka ʻike a me ka ʻae ʻana o ke ʻano o ka palapala" "ma ka waiho ʻana i nā mea lapaʻau papa I ma ka hoʻolaha ʻana i nā mea pili" a pēlā aku, e like me ka ʻāpana i hoʻoponopono ʻia e ʻae i ka noi no ke kākau inoa ʻana o nā mea lapaʻau a i ʻole no ka mooolelo.
No ka mea i ʻae ʻia ʻaʻole i hoʻopau i ka ʻae ʻana i ka hoʻopaʻa inoa ʻana (me ka hoʻopaʻa inoa mua ʻana a me ka hoʻopaʻa inoa ʻana) o nā mea lapaʻau, hoʻomau ka nānā ʻana i ka lāʻau lapaʻau a me nā keʻena hoʻokele e like me ke ʻano kumu o ka ʻae ʻana, ua ʻae ʻia ka hoʻopaʻa inoa, ka hoʻopuka ʻana o palapala hoʻopaʻa inoa lāʻau lapaʻau, a ma ka palapala hoʻopaʻa inoa hōʻike kolamu ma hope o ka hoʻoponopono ʻana i ka māhele hoʻokele huahana.
No nā lāʻau lapaʻau i hoʻopaʻa ʻia, ua hoʻoponopono ʻia kāna ʻāpana hoʻokele mai ke kolu o ka papa i ka papa ʻelua, ke hoʻomau nei ka mana o ka palapala hoʻopaʻa inoa lāʻau lapaʻau i ka manawa kūpono.Inā 'oe e pono e hoʻomau, i ka registrant i loko o ka lāʻau lapaʻau palapala hoʻopaʻa inoa e pau 6 mahina ma mua o ka pau ana lā, e like me ka waeʻano ma hope o ka hoʻololi 'ana i ka lāʻau lapaʻau nānā 'ana a me ka hooponopono 'oihana e noi no ka renewal o ke kakau ana, haawi mai i ka renewal. o ka hoʻopaʻa inoa ʻana, e like me ke ʻano i hoʻoponopono ʻia o ka hoʻokele huahana i hoʻopuka ʻia e ka palapala hoʻopaʻa inoa lāʻau lapaʻau.
No nā lāʻau lapaʻau i hoʻopaʻa ʻia, ua hoʻoponopono ʻia kāna ʻāpana hoʻokele mai ka papa ʻelua i ka papa mua, ke hoʻomau nei ka palapala hoʻopaʻa inoa lāʻau lapaʻau i ka manawa kūpono.Ma mua o ka pau ʻana o ka palapala hoʻopaʻa inoa, hiki i ka mea kākau inoa ke noi no ka moʻolelo huahana i ke keʻena pili.
Ka palapala hoʻopaʻa inoa lāʻau lapaʻau i loko o ka mana o ka hoʻololi inoa, e noi ka mea kākau inoa i ke keʻena hoʻopaʻa inoa kumu e hoʻololi i ke kākau inoa.Inā hāʻawi ʻia ka palapala hoʻopaʻa inoa kumu e like me ka "Medical Device Classification Catalog", e pili ana kēia hoʻolaha i ka hoʻololi ʻana i ka faila hoʻopaʻa inoa huahana e hōʻike ʻia ma ka kolamu ʻōlelo ma hope o ka hoʻokō ʻana i ka hoʻolaha o ka māhele hoʻokele huahana.
(C) nā keʻena mālama lāʻau a me nā keʻena hoʻokele ma nā pae āpau e hoʻoikaika i ka "Medical Device Classification Catalog" hoʻoponopono maʻiʻo o ka hoʻolaha a me ka hoʻomaʻamaʻa ʻana, a hana maikaʻi i kahi hana maikaʻi e pili ana i ka loiloi huahana a ʻae ʻia, waiho ʻia a me ka nānā ʻana ma hope o ka mākeke.
Ka manawa hoʻouna: ʻAukake-24-2023