Ma kahi ninaninau hou me Cindy Pelou, ke poʻo o ka APACMed Secretariat's Specialized Committee on Regulatory Affairs, ua wehewehe ʻo Mr. Pak Fikriansyah mai ka Ministry of Health (MOH) i nā hana hou a ka MOH i ka hoʻoponopono ʻana i nā mea lapaʻau ma Indonesia a hāʻawi i kekahi mau manaʻo. no ke kaiaola mea ola kino Indonesia.
A: I ka wā o ke kaʻina hana relabeling, hiki ke hoʻololi ʻia ka helu kahiko inā loaʻa i ka ʻoihana e hana ana i ka relabeling kahi palapala maʻamau a hiki ke hōʻike ʻaʻole pili ka relabeling (maʻamau i nā lepili pilikino ponoʻī) i ka palekana, ka maikaʻi a me ka hana o ka lāʻau lapaʻau. mea hana.
Nīnau: ʻO wai ke keʻena o ke Kuhina Ola o Indonesia e nānā nei i ka hoʻopaʻa inoa cell a me gene therapy?
A: Nānā ʻia nā huahana cell and gene therapy e ka Indonesian Food and Drug Administration (BPOM) a me ka Luna Hoʻokele o nā lāʻau lapaʻau a me nā mea lapaʻau.
Nīnau: No nā hui e pono e hoʻopaʻa inoa i kā lākou huahana, he aha ka hoʻohālikelike kūpono kūpono no nā mea lapaʻau?He aha ka manawa i manaʻo ʻia no ka ʻae ʻana i ke kākau inoa?
A: ʻO ka loiloi o kēia ʻike ke kuleana o FDA Indonesia (BPOM).
Nīnau: Hiki i nā hoʻololi lepili liʻiliʻi ke hoʻokō me ka hoʻolaha?
A: I kēia manawa, ʻae ʻia kahi hoʻololi inā pili ia i nā huahana āpau a i ʻole ka hapa nui.Eia nō naʻe, inā pili ia i hoʻokahi a ʻelua paha huahana, koi ʻia kahi leka hoʻololi.
Nīnau: Ma waena o Mei a me ʻAukake 2021, ua kūkākūkā mākou me ke Kuhina Ola (MOH) e pili ana i kahi leka mai Gakeslab e loaʻa ana nā manaʻo no ka hoʻopaʻa inoa RUO (hoʻohana noiʻi wale nō) ma Indonesia.ʻO kekahi o nā ʻōlelo aʻoaʻo ʻo ia ka hoʻokuʻu ʻana a hoʻomaʻamaʻa paha i ka hoʻopaʻa inoa ʻana o RUO (ma mua o ka mākeke a ma hope o ka mākeke) ma Indonesia.ʻO ka hoʻokuʻu ʻana a me ka maʻalahi o ka hoʻopaʻa inoa RUO e kōkua i ka hoʻolaha ʻana i ke kaiapuni noiʻi a kākoʻo iā Indonesia i ka hoʻololi ʻana i kona pou olakino.Ke hoʻomau nei mākou i ke kākoʻo ʻana i ke kaiapuni noiʻi ma Indonesia, hiki iā mākou ke hahai me ke Kuhina Ola ma RUO?
A: Ua kūkākūkā ke Kuhina Ola o Indonesia i ka RUO a loaʻa i nā ʻike mai ke ʻano o ka mālama ʻia ʻana e ka Health Science Authority (HSA) ma Singapore.Ua aʻo mākou ʻaʻole hoʻoponopono ʻo HSA i nā RUO akā hoʻokō i nā mana ma hope o ka mākeke.Aia nā hoʻopaʻi koʻikoʻi inā hoʻohana ʻia nā huahana RUO no ka mālama ʻana.Eia naʻe, hāʻawi ʻia ka mākeke nui Indonesia me ka nui o nā laboratories, ʻaʻole hiki iā mākou ke hoʻohana i kēia ʻano hoʻohālike.Ke hana nei ʻo Indonesia i kēia manawa e hoʻopaʻa i ka hoʻoponopono a ua wehe mākou i nā kūkākūkā me APACMed a me nā mea kuleana ʻē aʻe e hāʻawi i nā hana maikaʻi loa.
Nīnau: Ua ʻae anei ʻo Indonesia i ka hōʻailona ma hope o ka lawe ʻana mai?(e laʻa ma hope o ka ʻae aupuni no ka ʻae ʻana a i ʻole ka hoʻololi ʻana i ka lepili)
A: Ua ʻae ʻia ka relabeling ma hope o ka hōʻoia a me ka hōʻoia ʻana ʻaʻohe hopena i ka maikaʻi a me ka palekana o ka huahana.
Nīnau: He aha nā pilikia o ka lawe ʻana mai i nā huahana me nā lepili hui?No ka laʻana, loaʻa i ka lepili pahu ka inoa ʻoihana hou akā i loko, aia nō i ka IFU (nā ʻōlelo aʻoaʻo no ka hoʻohana ʻana i nā mea lapaʻau) ka inoa o ka hui kahiko.Ke ʻae nei ke Kuhina Ola o Indonesia i kahi manawa hoʻololi i ʻole i manaʻo ʻia ka hoʻololi ʻana i ka lepili/IFU he koi hoʻōki koi?
A: Inā he ʻokoʻa ma waena o ka IFU a me ka hōʻailona ʻana, e hōʻole ʻia ʻo ia no ka mea he mea koʻikoʻi ka mālama ʻana i ke kūlike.ʻOiai ua hāʻawi ʻia kekahi mau manawa manawaleʻa i kēlā me kēia hihia, koi ʻia nā hoʻopiʻi a me ka noʻonoʻo ʻana i ka hopena i ke kaiāulu.No laila makemake nui ʻia e hōʻoia i ka lawe ʻia ʻana o nā huahana kahiko āpau ma mua o ka waiho ʻana i kahi mea hou e pale ai i ka lawe hou ʻana mai a hōʻoia i ka hoʻololi maʻalahi.Ma muli o ke kūlana, hiki iā ʻoe ke hōʻailona hou i ka huahana me ka hoʻohana ʻana i ka mana kūpono.
Nīnau: Ke hāpai nei ʻo APACMed i kahi papahana hilinaʻi hoʻoponopono, he aha ka manaʻo o ke Kuhina Ola o Indonesia i kēia papahana?ʻOiai ʻo ke kulekele o kēia manawa e hana i nā huahana kūloko hou aʻe, hiki iā Indonesia ke pōmaikaʻi mai ke kumu hilinaʻi a ʻae i ka hoʻonui ʻana i nā huahana i nā mākeke nui ASEAN.
A: Makemake nui ke Kuhina Ola o Indonesia i ka hoʻoponopono ʻana i ke kumu hilinaʻi a makemake e hui pū me ka Health Science Authority (HSA) o Singapore a me ka Medical Supplies Authority (TGA) o Australia.Aia nō ka hoʻomaka ʻana i kona wā kamaliʻi, ʻoiai ke manaʻo ʻia nei ka hoʻokō ʻana i ka makahiki aʻe.I ka hopena, ʻoliʻoli ʻo Indonesia e aʻo a komo i ke kumu hilinaʻi a ke kakali nei e hana pū me APACMed ma kēia papahana.
Nīnau: E pili ana i nā hoʻoponopono Halal (Halal Law), pono nā huahana i hana ʻia mai nā mea ʻole halal e hōʻike i ka ʻike kūpono ma ka lepili ma mua o ka lawe ʻia ʻana a hāʻawi ʻia i Indonesia.Aia nā alakaʻi e hoʻoholo ai inā he halal a i ʻole halal paha kā mākou huahana?
A: Ke hoʻomau nei nā kūkākūkā e pili ana i ka hoʻopuka ʻana i nā alakaʻi hōʻailona ma 2024.Ke hana nei mākou i ka hoʻomohala ʻana i nā alakaʻi akaka, e hoʻāʻo nei ʻaʻole e paʻakikī i ke kaʻina hana mua.Hoʻokipa ke Kuhina Ola o Indonesia i nā manaʻo i ke ala maikaʻi loa e hoʻomohala ai i nā alakaʻi.
Nīnau: He aha ka hoʻolālā o ke aupuni i ka wā e loaʻa ai kahi huahana i hana ʻia ma ka ʻāina i ka pākēneka makemake o ka ʻike kūloko?(Ua ʻōlelo ʻia ma luna nei e hoʻopaʻa ʻia kēia huahana i ka e-catalog, he aha ka hana aʻe?)
A: ʻO nā huahana wale nō me nā kikoʻī like ʻole mai nā mea i hana ʻia ma ka ʻāina e ʻae ʻia e komo i ka mākeke pilikino.E hoʻomau ʻia kēia kulekele a hiki i ka makahiki aʻe a hiki ke loli ma hope o ke koho balota 2024.E hoʻomau mākou i ka nānā ʻana i nā manaʻo o ka ʻoihana lāʻau lapaʻau.
Nīnau: Makemake au e ʻike inā e hoʻokō nā haukapila pilikino i ka Polokalamu e paipai i ka hoʻonui ʻia ʻana o ka hoʻohana ʻana i nā huahana kūloko (P3DN)?Inā pēlā, he aha ka palena manawa i manaʻo ʻia?ʻO ke ʻano kēia e hiki i nā halemai pilikino ke kūʻai aku i nā huahana kūloko?
A: ʻAʻohe papahana kūikawā no ka mākeke pilikino a me nā halemai i kēia manawa.No laila, manuahi ʻoe e komo i ke kālepa kūʻai kūʻai pilikino a me ke kūʻai ʻana.Ke hoʻohana nei i nā mākeke pilikino no ke kālepa ʻana a me ke kūʻai ʻana.
Nīnau: Pehea e mālama ai ʻo Indonesia i nā mea lapaʻau hou?
A: Hoʻokomo mākou i ka hoʻoponopono o ka Ministry of Trade a me ka Ministry of Industry e pāpā ana i nā waiwai i hoʻoponopono hou ʻia mai ke komo ʻana i ka mākeke Indonesia.Ua hoʻokō ʻia kēia hoʻoponopono i ka pane ʻana i nā pilikia i kū ai ʻo Indonesia i ka wā ma mua i ka wā i komo ai nā waiwai i hoʻoponopono hou ʻia i ka mākeke.ʻO ke kumu o kēia mau lula ʻo ia ka pale ʻana i ka komo ʻana o nā waiwai i hoʻoponopono ʻia i ka nui.E hoʻokumu mua mākou i ka loaʻa ʻana o ka huahana a hōʻoia mau i ka maikaʻi kūlike.
Nīnau: I kēia manawa, hoʻokumu ʻia ka hui ʻana o ke Kuhina Ola o Indonesia ma nā kikoʻī o nā hāmeʻa, e like me nā ʻano like ʻole (ka catheter hema, catheter ʻākau), e koi ʻia ke kākau inoa ʻana i nā laikini he nui.He manaʻo paha ka Ministry of Health e hoʻoponopono i ka hui e pili ana i ka ASEAN Medical Device Directive (AMDD)?
A: Hiki iā ʻoe ke nānā i ka palapala alakaʻi no ka hui ʻana ma ka pūnaewele puni honua o Indonesia.Hiki ke hoʻokaʻawale ʻia nā lāʻau lapaʻau i nā ʻano like ʻole e like me ka ʻohana, ka ʻōnaehana a me ka hui.ʻAʻohe uku hou no ka hoʻopaʻa inoa ʻana e ka hui a i ʻole ka huahana hoʻokahi.
Nīnau: Aia kahi manaʻo e hoʻopili i ka hui like no nā huahana diagnostic in vitro (IVD)?
A: Hoʻokaʻawale ʻia nā huahana IVD i nā ʻōnaehana pani a wehe ʻia.Loaʻa nā kikoʻī hou aʻe i ka palapala alakaʻi i loaʻa ma ka pūnaewele o ka Ministry of Health o Indonesia. ʻO ka hoʻokaʻawale ʻana o nā huahana IVD e like me ka AMDD.Ke hoʻomau nei nā kūkākūkā e pili ana i ka hoʻohālikelike ʻana i ka hui me ka ʻōnaehana e-catalog.
Nīnau: E pili ana nā huahana non-halal i nā huahana i loaʻa nā mea holoholona akā ʻaʻole i hōʻoia ʻia i ka halal, a i ʻole e pili ana i nā huahana i loaʻa ʻole nā mea holoholona?
A: ʻAʻole pono nā huahana o nā holoholona ʻole i ka hōʻoia Halal.Pono nā huahana i loaʻa i nā kumu holoholona.Inā ʻaʻole i hoʻokō ka huahana me ka ʻōnaehana hōʻoia Halal, pono ka lepili kūpono.
Nīnau: E loaʻa nā alakaʻi kaʻawale no nā huahana IVD e pili ana i nā hoʻoponopono halal?
A: Pili wale nā alakaʻi i kēia manawa i nā huahana lāʻau lapaʻau i loaʻa mai nā holoholona.Eia naʻe, e noʻonoʻo ana e pili pono ana nā IVD me ke kino o ka mea maʻi, hiki ke kūkulu ʻia nā alakaʻi kaʻawale no lākou.Eia naʻe, ʻaʻohe kūkākūkā e pili ana i nā alakaʻi IVD i kēia manawa.
Nīnau: He aha ka hopena inā ʻoi aku ka nui o kahi huahana meaʻai papa D ma mua o ka manawa e loaʻa ai ka palapala hōʻoia halal akā mai ka holoholona mai?
A: He kūlana kēia e pono ai ke hoʻokō ʻia nā koi hoʻopaʻa inoa hou.Ke kūkākūkā nei mākou i kēia manawa no ka hoʻoholo ʻana i ke ʻano kikoʻī o ka lepili e pono ai.ʻO kā mākou pahuhopu e hōʻoia i ka kūpono a me ke kaulike o nā hoʻoponopono e hōʻoia i ka palekana o ka maʻi a me ka pale ʻana i lalo a i ʻole ka hoʻoponopono.He mea nui e hoʻomaopopo ʻaʻole ia he pāpā i nā huahana e komo i ka mākeke Indonesia, ʻo ia wale nō ke koi ʻia e komo i ka mākeke.
Nīnau: Ke hoʻololi ʻia ka hoʻolālā a i ʻole ka hoʻololi ʻana o ka huahana ma hope o ka ʻae ʻia ʻana o ka huahana, ʻo ka hana o kēia manawa ke hoʻouna hou i ka noi.Hiki ke hoʻololi i ke kaʻina hana a i ʻole nā hana ʻē aʻe e pale aku i ka hoʻouna hou ʻana?
A: Inā pili ka hoʻololi i ka lepili a me ka hoʻopili ʻana, hiki ke kaʻina hana hoʻololi.ʻAe ʻia ke kaʻina hana hoʻololi inā hiki ke hōʻoia ʻaʻole e pili ka loli i ka palekana, ka maikaʻi, a i ʻole ka pono o ka huahana.
Ka manawa hoʻouna: Iulai-28-2023